Medical Device Regulation (MDR)
Medical Device Regulation (MDR)

Tärkeää tietoa EU:n uudesta lääkintälaiteasetuksesta

EU:n uusi lääkintälaiteasetus (MDR) astuu sitovasti voimaan 26. toukokuuta 2021 – koronapandemian vuoksi vuoden suunniteltua myöhemmin. Stiegelmeyer-ryhmässä lääkintälaiteasetuksen täytäntöönpano on kuitenkin jo saatettu päätökseen. Tämä merkitsee suunnitteluvarmuutta kumppaneillemme, jotka myyvät vuoteitamme tukuissaan ja terveydenhuollon erikoisliikkeissään.

Kaikki Stiegelmeyerin ja Burmeierin uutena toimittamat vuoteet ovat jo toukokuusta 2020 alkaen olleet yhdenmukaisia lääkintälaiteasetuksen kanssa. Aiemmin toimitetuille vuoteille takaamme rajattoman jatkuvuuden. Lääkintälaiteasetus ei millään tavalla vaikuta vuoteiden rakenteeseen. Ainoa huomattava ero on tyyppikilpeen lisätty merkintä "MD" (Medical Device – lääkinnällinen laite).

Jos haluat nähdä uuden EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen sekä lääkintälaiteasetuksen määräysten noudattamista koskevan vakuutuksen, voit tilata nämä asiakirjat asiakaspalvelustamme. Voit tilata ne sähköpostitse osoitteesta service@stiegelmeyer.com.

further Information in FORUM

Tärkeää lisätietoa aiheesta on myös Stiegelmeyer-ryhmän asiakaslehdessä FORUM

Lääkintälaiteasetus velvoittaa myyjät dokumentoimaan lääkinnällisiä laitteita koskevat vahinkoilmoitukset rekisteriin sekä ilmoittamaan niistä valmistajille. Haluamme tukea asiakkaitamme tämän palautevelvoitteen suhteen: Kerran vuodessa otamme yhteyttä asiakkaisiimme ja tiedustelemme erityisesti parannusehdotuksia. Tämän markkinoiden seurannan avulla huolehdimme yhdessä siitä, että vuoteitamme kehitetään aina paremmiksi.

Lääkintälaiteasetusta koskevissa kysymyksissä voit ottaa yhteyttä asiakaspalvelumme tuttuihin yhteyshenkilöihin.


Lääkintälaiteasetusta (MDR) koskevia kysymyksiä ja vastauksia


Voit huoletta tilata vuoteita myös ennen 26. toukokuuta 2021. Vuoteemme ovat jo nyt yhdenmukaisia lääkintälaiteasetuksen kanssa.

Ei, jälkivarustelu ei ole tarpeen. Myös nämä laitteet on tähän saakka luokiteltu luokan 1 lääkinnällisiksi laitteiksi ja niille on taattu rajaton jatkuvuus. Ne eivät vaadi uutta ulkoista lääkintälaiteasetuksen mukaista hyväksyntää. Tämä pätee myös siinä tapauksessa, että vuoteita on säilytetty käyttöjaksojen välillä.

Ei. Voit käyttää vuoteita ilman rajoituksia tai määräaikoja, sillä Burmeier on valmistajana tuonut nämä vuoteet markkinoille virallisesti ennen lääkintälaiteasetuksen voimaantuloa.

Ei, sillä mallimme ovat olleet jo alusta alkaen yhdenmukaisia kaikkien normatiivisten vaatimusten kanssa, joihin myöskään lääkintälaiteasetus ei ole aiheuttanut muutoksia. Ainoa muutos on tyyppikilpeen lisätty ”MD”-merkintä – ”Medical Device“ (lääkinnällinen laite). Sisäisesti olemme laajentaneet vuoteiden dokumentaatiota. Sisäiset prosessit, kuten markkinoiden seuranta, jäljitettävyys ja riskiarviointi täyttävät nyt tarkasti lääkintälaiteasetuksen uudet tiukemmat vaatimukset.

Burmeierin vuoteiden osalta nämä asiakirjat ovat olleet jo toukokuusta 2020 lähtien saatavilla verkkosivujemme jälleenmyyjille tarkoitetussa osiossa: www.partner.burmeier.com. Stiegelmeyerin vuoteita koskevat asiakirjat voi tilata asiakaspalvelustamme sähköpostitse osoitteesta service@stiegelmeyer.com tai puhelimitse numerosta +49 (0) 5221 185 – 777.

Yleiskuva lääkintälaiteasetuksen uusista vaatimuksista on FORUM-asiakaslehdessämme:
https://www.stiegelmeyer-forum.com/en/articles-reports/what-does-mdr-mean-for-care-and-hospital-beds.html​​​​​​​


Sinua mahdollisesti kiinnostavat muut aiheet


EURlex Logo
TÜV Süd Logo
Article about the MDR
BVMed