Medical Device Regulation (MDR)
Medical Device Regulation (MDR)

Informations importantes sur la nouvelle réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux

La nouvelle réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux (MDR) entrera en vigueur le 26 mai 2021 – un an plus tard que prévu à cause de la pandémie du coronavirus. Le groupe Stiegelmeyer a terminé la mise en pratique de la MDR dès à présent. Cela est synonyme de sécurité de planification pour nos partenaires qui vendent nos lits dans des centrales d’achat et magasins spécialisés en matériel médical.

Depuis mai 2020 déjà, tous les nouveaux lits livrés de Stiegelmeyer et Burmeier sont conformes MDR. Une protection des stocks à durée indéterminée est accordée pour les lits mis en circulation auparavant. Le MDR ne modifie rien à la construction des lits. La seule différence que vous verrez est la nouvelle mention « MD » (Medical Device – dispositif médical) sur la plaque signalétique.

Si vous souhaitez consulter la nouvelle déclaration de conformité CE ainsi que la déclaration de respect des prescriptions de la MDR, vous pouvez demander ces documents à notre centre d’assistance. Pour cela, il vous suffit d’envoyer un e-mail à  service@stiegelmeyer.com.

further Information in FORUM

Vous trouverez également d’autres informations exclusives sur ce sujet dans FORUM, le magazine client du groupe Stiegelmeyer.

La MDR oblige les revendeurs à documenter les défauts des dispositifs médicaux dans un registre et à les transmettre aux fabricants. Nous souhaitons vous aider à respecter cette obligation de feedback : une fois par an, nous nous adresserons à vous pour vous demander de manière ciblée des suggestions d’amélioration. Grâce à cette observation du marché, nous garantissons ensemble que nos lits soient constamment améliorés.

Vos interlocuteurs habituels du service de vente externe et interne se tiennent à vote disposition en cas de questions sur le MDR.


Questions et réponses sur la Medical Device Regulation


Vous pouvez commander sans inquiétude des lits avant le 26 mai 2021. Nos lits sont dès à présent conformes MDR.

Non, ces lits aussi, toujours classés comme dispositifs médicaux de catégorie 1, disposent d’une protection des stocks de durée indéterminée, car ils ne nécessitent pas de nouvelle homologation MDR externe. Cela est également valable lorsque les lits ont été stockés entre leurs utilisations.

Non, comme Burmeier a mis en circulation ces lits à titre de fabricant avant l’entrée en vigueur de la MDR, vous pouvez utiliser ces lits sans restriction ni limite de temps.

Non, nos modèles correspondent dès le début à toutes les exigences normatives que le MDR n’a pas non plus modifiées. La seule modification est la mention « MD » de la plaque signalétique – pour « Medical Device » (dispositif médical). En interne, nous avons élargi notre documentation des lits. Les processus internes, par exemple pour l’observation du marché, la traçabilité et les évaluations des risques, respectent désormais précisément les nouvelles prescriptions renforcées de la MDR.

Pour Burmeier, nous avons déjà mis ces documents à disposition en mai 2020 dans l’espace Revendeur de notre site internet : www.partner.burmeier.com. Pour les lits de Stiegelmeyer, vous pouvez demander les documents à notre  centre d’assistance : par e-mail à service@stiegelmeyer.com ou par téléphone au +49 (0) 5221 185 – 777.

Vous trouverez un aperçu des nouvelles exigences de la MDR dans notre magazine client FORUM :
https://www.stiegelmeyer-forum.com/en/articles-reports/what-does-mdr-mean-for-care-and-hospital-beds.html


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