Medical Device Regulation (MDR)
Medical Device Regulation (MDR)

Belangrijke informatie over de nieuwe EU-richtlijn inzake medische hulpmiddelen

De nieuwe EU-richtlijn inzake medische hulpmiddelen (MDR) treedt op 26 mei 2021 in werking - een jaar later dan gepland als gevolg van de coronapandemie. De Stiegelmeyer-groep heeft de implementatie van de MDR al afgerond. Dit betekent planningszekerheid voor onze partners, die in inkoopcoöperaties en thuiszorgwinkels in onze bedden handelen.

Alle nieuw geleverde bedden van Stiegelmeyer en Burmeier zijn al sinds mei 2020 MDR-conform. Voor bedden die eerder op de markt zijn gebracht, bestaat er een onbeperkte beschermingsduur. In ieder geval verandert de MDR niets aan de constructie van de bedden. Het enige verschil dat u ziet is de nieuwe "MD" (Medical Device - medisch hulpmiddel) -verwijzing op het typeplaatje.

Als u de nieuwe EU-conformiteitsverklaring en de verklaring van overeenstemming van de MDR wilt inzien, kunt u deze documenten opvragen bij ons klantencentrum. Schrijf gewoon een e-mail naar service@stiegelmeyer.com.

further Information in FORUM

Meer exclusieve informatie over dit onderwerp is ook te vinden in FORUM, het klantenmagazine van de Stiegelmeyer Groep.

De MDR verplicht distributeurs om foutmeldingen over medische hulpmiddelen in een register te documenteren en naar de fabrikanten door te sturen. Wij willen u graag ondersteunen bij deze terugkoppelingsverplichting: Eenmaal per jaar nemen we contact met u op en vragen we u om specifieke suggesties voor verbetering. Door de markt te volgen, zorgen we er gezamenlijk voor dat onze bedden steeds beter worden.

Voor alle verdere vragen over de MDR kunt u terecht bij uw gebruikelijke contactpersonen van de buitendienst en de interne verkoopafdeling.


Vragen en antwoorden over de Medical Device Regulation


U kunt bedden ook zonder zorgen vóór 26 mei 2021 bestellen. Onze bedden zijn nu al MDR-conform.

Nee, deze bedden, die voorheen als een medisch hulpmiddel van klasse 1 waren geclassificeerd, hebben ook een onbeperkte beschermingsduur en hebben geen externe, hernieuwde MDR-goedkeuring nodig. Dit is ook van toepassing als de bedden tussen het gebruik door opgeslagen zijn geweest.

Nee, aangezien Burmeier als fabrikant deze bedden officieel op de markt heeft gebracht voordat de MDR in werking trad, kunt u de bedden zonder enige beperking voor onbepaalde tijd gebruiken.

Nee, onze modellen voldoen vanaf het begin aan alle normatieve eisen, welke door de MDR niet zijn veranderd. De enige verandering is de verwijzing "MD" op het typeplaatje - voor "Medical Device” (medisch hulpmiddel). Intern hebben we de documentatie van onze bedden uitgebreid. Interne processen, bijvoorbeeld het markttoezicht, de traceerbaarheid en risicobeoordelingen, voldoen nu aan de nieuwe, strengere eisen van de MDR.

We hebben deze documenten voor Burmeier al in mei 2020 ter beschikking gesteld in het dealergedeelte van onze website: www.partner.burmeier.com. Voor bedden van Stiegelmeyer kunt u de documenten opvragen bij ons klantencentrum: per e-mail op service@stiegelmeyer.com of telefonisch op +49 (0) 5221 185 – 777.

Een overzicht van de nieuwe eisen van de MDR vindt u in ons klantenmagazine FORUM:
https://www.stiegelmeyer-forum.com/en/articles-reports/what-does-mdr-mean-for-care-and-hospital-beds.html


Dit zou u ook kunnen interesseren


EURlex Logo
TÜV Süd Logo
Article about the MDR
BVMed