Medical Device Regulation (MDR)
Medical Device Regulation (MDR)

Ważne informacje o nowym rozporządzeniu UE o wyrobach medycznych

Nowe rozporządzenie UE o wyrobach medycznych (MDR) wchodzi w życie w sposób wiążący 26 maja 2021 – ze względu na pandemię koronawirusa w rok później, niż to było zaplanowane. Grupa Stiegelmeyer zakończyła już wdrażanie MDR. Oznacza to bezpieczeństwo w projektowaniu dla naszych partnerów, którzy w ramach związków zaopatrzeniowych i handlu specjalistycznego dystrybuują nasze łóżka.

Już od maja 2020 wszystkie nowe łóżka Stiegelmeyer i Burmeier są zgodne z MDR. Dla łóżek wprowadzonych do obrotu wcześniej obowiązuje nieograniczone czasowo prawo ochronne. Tak czy inaczej MDR nie zmienia nic w konstrukcji łóżek. Jedyną różnicą, którą można zaobserwować jest dodatkowa informacja „MD” (Medical Device – wyrób medyczny) na tabliczce znamionowej.

Nowa deklaracja zgodności oraz oświadczenie o przestrzeganiu wytycznych MDR dostępne są jako dokumenty w naszym centrum klienta. Wystarczy napisać maila na adres: service@stiegelmeyer.com.

further Information in FORUM

Więcej specjalnych informacji na ten temat można znaleźć w magazynie klienta grupy Stiegelmeyer FORUM

MDR zobowiązuje dystrybutorów do dokumentowania zgłoszeń błędów w wyrobach medycznych w specjalnym rejestrze i do przesyłania ich producentom. Chcielibyśmy zaoferować wsparcie w realizacji tego obowiązku: Raz do roku zwrócimy się do Państwa z pytaniem o konkretne propozycje ulepszeń. Poprzez tę obserwację rynku wspólnie zadbamy o to, aby nasze łóżka były coraz lepsze.

W przypadku wszelkich pytań na temat MDR do Państwa dyspozycji są dotychczasowe osoby do kontaktu w działach serwisu i sprzedaży.


Medical Device Regulation w pytaniach i odpowiedziach


Łóżka można spokojnie zamawiać również przed 26 maja 2021. Już teraz nasze łóżka są zgodne z MDR.

Nie, te łóżka, sklasyfikowane jak dotychczas jako wyrób medyczny klasy 1, mają zagwarantowaną bezterminową ochronę i nie wymagają zewnętrznego atestu MDR. Ochrona ta obowiązuje również w przypadku zamagazynowania łóżek pomiędzy zastosowaniami.

Nie, ponieważ Burmeier jako producent oficjalnie wprowadził te łóżka na rynek przed wejściem w życie MDR, można z nich korzystać bezterminowo, bez jakichkolwiek ograniczeń.

Nie, wszystkie nasze modele są od początku zgodne ze wszystkimi wymaganiami normatywnymi, których MDR nie zmienia. Jedyną zmianą jest informacja „MD” na tabliczce znamionowej, oznaczająca „Medical Device” (wyrób medyczny). Wewnętrznie rozszerzyliśmy dokumentację łóżek. Procesy wewnętrzne, jak np. obserwacja rynku, zapewnienie możliwości śledzenia produktu i ocena ryzyka dokładnie wypełniają nowe, zaostrzone wytyczne MDR.

Udostępniliśmy Burmeier te dokumenty już w maju 2020 w części dla dystrybutorów na naszej stronie internetowej: www.partner.burmeier.com. Dla łóżek Stiegelmeyer można zamówić te dokumenty w naszym centrum klienta: mailem pod adresem service@stiegelmeyer.com albo telefonicznie pod +49 (0) 5221 185 – 777.

Przegląd nowych wymagań dla MDR można znaleźć w naszym magazynie klienta FORUM:
https://www.stiegelmeyer-forum.com/en/articles-reports/what-does-mdr-mean-for-care-and-hospital-beds.html


To może być interesujące


EURlex Logo
TÜV Süd Logo
Article about the MDR
BVMed